Vắc-xin Hexaxim 0.5ml (Pháp)

1. Nguồn gốc

Vắc xin Hexaxim 0,5ml được cấp số đăng ký lưu hành QLVX-1076-17 hiệu lực 05 năm theo quyết định số 488/QĐ-QLD ngày 09/11/2017 của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế.

Hexaxim 0,5ml được sản xuất bởi hãng Sanofi Pasteur (Pháp) - đơn vị có quy mô lớn nhất thế giới về các sản phẩm vắc-xin dành cho người.

• Hộp 1 bơm tiêm nạp sẵn 1 liều (0,5 ml) và 02 kim tiêm;
• Hộp 10 bơm tiêm nạp sẵn 1 liều (0,5 ml) và 20 kim tiêm;
• Hộp 10 lọ, lọ 1 liều (0,5 ml).

• Hỗn dịch tiêm.
• Hexaxim là một hỗn dịch màu trắng đục.

Hexaxim (DTaP-IPV-HB-Hib) được chỉ định để tiêm chủng cơ bản và tiêm nhắc lại cho trẻ nhỏ từ 6 tuần tuổi để phòng bệnh bạch hầu, uốn ván, Ho gà, viêm gan B, Bại liệt và các bệnh xâm lấn do Haemophilus influenzae týp b (Hib) gây ra.

Tiêm chủng cơ bản:

• Liều tiêm chủng cơ bản gồm 3 liều (cách nhau ít nhất 4 tuần) hoặc 2 liều (cách nhau ít nhất 8 tuần).
• Có thể sử dụng tất cả các lịch tiêm vắc-xin, kể cả lịch tiêm của Chương trình Tiêm chủng Mở Rộng (TCMR) của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) lúc 6, 10, 14 tuần tuổi, dù lúc sinh có tiêm liều vắc-xin viêm gan B hay không. Khi có tiêm liều vắc-xin viêm gan B lúc sinh, có thể dùng Hexaxim cho những liều vắc-xin viêm gan B bổ sung.
• Có thể sử dụng lịch tiêm chủng cơ bản xen kẽ lục giá/lục giá/lục giá hoặc lục giá/ngũ giá/lục giá bằng Hexaxim và 1 loại vắc-xin ngũ giá DTaP-IPV/Hib từ lúc 6 tuần tuổi theo các hướng dẫn chính thức. Nếu cần tiêm liều vắc-xin viêm gan B thứ hai trước tuổi này, nên sử dụng vắc-xin viêm gan B đơn giá.

Tiêm nhắc lại:

• Sau khi tiêm chủng cơ bản với 3 liều Hexaxim, nên tiêm một liều nhắc lại.
• Sau khi tiêm chủng cơ bản với 2 liều Hexaxim, phải tiêm một liều nhắc lại.
• Nên tiêm liều nhắc lại ít nhất 6 tháng sau liều cơ bản cuối cùng và phù hợp với các khuyến cáo chính thức. Tối thiểu phải tiêm một liều vắc-xin Hib.

Hexaxim phải được tiêm bắp (IM). Vị trí tiêm được khuyên dùng là mặt trước-ngoài của phần trên đùi và vùng cơ delta ở trẻ lớn hơn (từ 15 tháng tuổi trở lên).

• Trước khi tiêm, phải lắc bơm tiêm nạp sẵn vắc xin hay lọ vắc xin để có được một hỗn dịch trắng đục đồng nhất.
• Quan sát hỗn dịch bằng mắt trước khi tiêm. Nếu thấy có bất kỳ hạt tiểu phân lạ nào và/hoặc thay đổi màu sắc, hình thức, thì phải hủy bỏ bơm tiêm nạp sẵn vắc xin hay lọ vắc xin.
• Đối với Hexaxim đóng trong bơm tiêm không gắn kim: phải gắn kim thật chặt vào bơm tiêm bằng cách xoay kim một phần tư vòng tròn.
• Đối với Hexaxim đóng trong lọ: dùng bơm tiêm rút một liều 0,5 ml để tiêm.
• Không được trộn chung Hexaxim với các sản phẩm thuốc khác.
• Không được tiêm trong da hoặc tiêm tĩnh mạch. Không được tiêm vào mạch máu: cần chắc chắn là kim tiêm không đâm xuyên vào trong lòng mạch máu.

Không được dùng Hexaxim nếu:

• Tiền sử trước đây bị phản ứng phản vệ sau khi tiêm Hexaxim.
• Quá mẫn với các hoạt chất, với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong thành phần của vắc xin, với các dư lượng vết (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin và polymyxin B), với vắc-xin Ho gà bất kỳ, hoặc trước đây từng bị phản ứng quá mẫn sau khi tiêm Hexaxim hoặc sau khi tiêm vắc-xin chứa các thành phần tương tự.
• Chống chỉ định tiêm chủng với Hexaxim nếu đối tượng có bệnh lý Não không rõ nguyên nhân xảy ra trong vòng 7 ngày sau khi tiêm một vắc-xin chứa thành phần ho gà (vắc-xin Ho gà toàn tế bào hoặc vô bào).
• Trong những trường hợp này, nên ngừng tiêm vắc-xin ho gà và có thể tiếp tục quá trình tiêm chủng với các vắc-xin bạch hầu, uốn ván, viêm gan B, bại liệt và Hib.
• Không nên tiêm vắc-xin ho gà cho người có rối loạn thần kinh không kiểm soát hoạt động kinh không kiểm soát cho đến khi bệnh được điều trị, bệnh ổn định và lợi ích rõ ràng vượt trội nguy cơ.

• Không được tiêm vào mạch máu, tiêm trong da hoặc tiêm dưới da.
• Như tất cả các vắc-xin dùng đường tiêm khác, phải thận trọng khi sử dụng vắc-xin này cho người bị Giảm tiểu cầu hoặc rối loạn chảy máu vì có thể bị chảy máu sau khi tiêm bắp.
• Nên xét đến nguy cơ ngưng thở tiềm tàng và sự cần thiết phải theo dõi hô hấp từ 48 đến 72 giờ khi tiêm loạt tiêm chủng cơ bản cho trẻ sinh quá non (sinh

Trong các nghiên cứu lâm sàng trên người được tiêm Hexaxim, các phản ứng thường được báo cáo nhất bao gồm đau chỗ tiêm, dễ kích động, quấy khóc và đỏ chỗ tiêm. Sau liều thứ nhất, tính sinh phản ứng trong dự kiến được nhận thấy cao hơn so với những liều sau đó.

• Các phản ứng thường gặp nhất là đau chỗ tiêm, dễ kích động, quấy khóc, tại nơi tiêm có nổi quầng đỏ. Các dấu hiệu và triệu chứng này thường gặp trong vòng 48 giờ sau khi tiêm và có thể kéo dài 48-72 giờ. Chúng thường tự khỏi mà không cần điều trị đặc hiệu.
• Các phản ứng toàn thân: sốt, dễ kích động, buồn ngủ, chán ăn, tiêu chảy, ói mửa, quấy khóc kéo dài. Hiếm hơn, có thể thấy nổi mề đay, phát ban ngoài da, co giật kèm sốt hoặc không kèm Sốt trong vòng 48 giờ sau khi tiêm.
• Sau khi tiêm các vắc xin chứa thành phần Haemophilus influenzae tuýp b, phản ứng sưng phù chi dưới cũng đã được báo cáo. Những phản ứng này khởi phát trong 24-72 giờ sau tiêm, đôi khi đi kèm với sốt, đau và quấy khóc và tự khỏi trong 3-5 ngày.

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không được dùng vắc-xin sau ngày hết hạn sử dụng được ghi rõ trên hộp và trên nhãn sau chữ “EXP”.

Thận trọng đặc biệt khi bảo quản:

• Để vắc xin xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
• Bảo quản trong tủ lạnh (2°C - 8°C). Không được để đông băng.
• Giữ vắc-xin trong hộp để tránh ánh sáng.
• Mọi sản phẩm thuốc không dùng hoặc vật liệu phế thải phải được tiêu hủy theo đúng quy định của địa phương.

Nguồn: Thông tin kê toa sản phẩm Hexaxim 0.5ml