1. Giới thiệu nguồn gốc vắc-xin Rotarix
Vắc-xin rotarix được sản xuất bởi công ty Glaxo SmithKline (Bỉ) và được Cục quản lý Dược - Bộ Y tế phê duyệt theo Số đăng ký lưu hành tại Việt Nam: QLVX-1049-17 cấp ngày 24/10/2017 (Đợt 34).
2. Quy cách đóng gói và bào chế vắc-xin
Hộp 1 ống hỗn hợp dung dịch uống đóng sẵn có chứa 1,5ml vắc-xin, có pít tông có nút chặn và nắp bảo vệ.
3. Chỉ định và chống chỉ định
3.1 Chỉ định
Trẻ từ 6 -24 tuần tuổi phòng viêm dạ dày – ruột do rotavirus type Huyết thanh G1 và không phải G1 (như G2, G3, G4, G9).
3.2 Chống chỉ định
- Trẻ quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của vắc-xin.
- Không dùng liều 2 Rotarix khi biết trẻ có biểu hiện quá mẫn cảm sau khi sử dụng liều đầu tiên.
- Trẻ có tiền sử lồng ruột.
- Đối tượng có dị tật bẩm sinh đường tiêu hóa, vì có thể gây nguy cơ lồng ruột.
- Trẻ bị rối loạn miễn dịch kết hợp trầm trọng (bệnh SCID)
- Tạm hoãn uống vắc-xin Rotarix khi trẻ đang sốt cao cấp tính hoặc khi trẻ đang có các triệu chứng bị tiêu chảy hoặc nôn mửa.
4. Liều dùng và cách dùng
4.1 Liều dùng
Uống 2 liều:
- Liều 1: Có thể cho trẻ uống từ khi 6 tuần tuổi
- Liều 2 cách liều 1 tối thiểu 4 tuần và nên hoàn thành trước 24 tuần tuổi
4.2 Cách dùng
Vắc-xin Rotarix chỉ dùng đường uống. Tuyệt đối không được tiêm cho trẻ trong bất cứ trường hợp nào.
5. Thận trọng khi sử dụng vắc-xin
Một số nghiên cứu cho thấy rằng có thể gia tăng nhẹ nguy cơ lồng ruột trong vòng khoảng 31 ngày, phần lớn là trong vòng 7 ngày sau khi sử dụng liều Rotarix đầu tiên. Do đó sau khi sử dụng vắc xin, trẻ cần được theo dõi các dấu hiệu của bệnh Lồng ruột (đau bụng dữ dội, nôn kéo dài, phân có máu, chướng bụng và hoặc sốt cao). Khi gặp các triệu chứng trên cần cho trẻ thăm khám kịp thời.
Cần cân nhắc nguy cơ ngừng thở tiềm tàng và các biện pháp giám sát hô hấp trong vòng 48-72h khi chủng ngừa cho trẻ Sinh non (đẻ trước hoặc bằng 28 tuần tuổi thai).
Không tiêm vắc-xin Rotarix trong bất kỳ trường hợp nào.
Có thể sử dụng Rotarix cùng lúc với các vắc xin đơn giá hoặc vắc xin kết hợp [(vắc xin 6 giá trị (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vắc xin Bạch hầu – uốn ván – Ho gà toàn tế bào (DTPw), vắc xin Bạch hầu – uốn ván – Ho gà vô bào (DTPa), vắc xin Haemophilus influenzae type b (Hib), vắc xin Bại liệt tiêm bất hoạt (IPV), vắc xin viêm gan B, vắc xin cộng hợp viêm phổi và vắc xin cộng hợp viêm não Huyết thanh nhóm C. Những nghiên lâm sàng chứng minh rằng đáp ứng miễn dịch và tính an toàn của những vắc xin dùng đồng thời không bị ảnh hưởng.
Sử dụng đồng thời Rotarix với vắc xin Bại liệt uống (OPV) không ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch của kháng nguyên bại liệt. Đáp ứng miễn dịch đối với Rotarix không bị ảnh hưởng nếu vaccine OPV được uống 2 tuần sau khi uống Rotarix.
6. Tác dụng không mong muốn
Tác dụng phụ thường gặp: tiêu chảy, kích ứng (nôn trớ), đầy hơi, đau bụng, sốt, mệt mỏi.
Tác dụng phụ ít gặp: quấy khóc, rối loạn giấc ngủ, ngủ lơ mơ, táo bón.
Tác dụng phụ hiếm gặp: viêm da, phát ban, chuột rút, khản tiếng, sổ mũi, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên.
7. Hướng dẫn sử dụng và bảo quản
- Bảo quản và vận chuyển ở nhiệt độ từ 2 - 8 độ C hoặc ở nhiệt độ phòng (<370C). Bảo quản nguyên trong hộp để tránh ánh sáng
- Không để đông đá
- Sau 24 giờ phải loại bỏ vắc xin đã hoàn nguyên
Theo thông tin cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phê duyệt theo Số đăng ký lưu hành tại Việt Nam: QLVX-1049-17 cấp ngày 24/10/2017 (Đợt 34).
