1. Giới thiệu nguồn gốc vắc-xin Twinrix 1ml
Vắc-xin Twinrix được sản xuất bởi công ty GSK (Bỉ) và được Cục quản lý Dược - Bộ Y tế phê duyệt lưu hành tại Việt Nam theo quyết định số QLVX-1078-18 cấp ngày 13/4/2018 (Đợt 35).
2. Quy cách đóng gói và bào chế vắc-xin
2.1 Quy cách đóng gói
Twinrix là chất lỏng, màu trắng hơi đục, đựng trong bơm tiêm thủy tinh đóng sẵn.
2.2 Dạng bào chế
Hỗn dịch tiêm
3. Chỉ định và chống chỉ định
3.1 Chỉ định
Twinrix được chỉ định sử dụng cho người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 1 tuổi trở lên chưa miễn dịch, những người có nguy cơ nhiễm cả Viêm gan A và viêm gan B.
3.2 Chống chỉ định
Không sử dụng Twinrix cho những người đã biết quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của vắc-xin hoặc những người có biểu hiện quá mẫn sau mũi tiêm Twinrix trước đó hoặc với vắc-xin viêm gan A hoặc Viêm gan B đơn giá.
4. Liều dùng và cách dùng
4.1 Liều dùng
Một liều Twinrix 1,0 ml được đề nghị dùng cho người lớn, thanh thiếu niên, và trẻ em từ 1 tuổi trở lên.
Lịch tiêm chủng cơ bản
- Người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên
Lịch tiêm chủng cơ bản tiêu chuẩn với Twinrix gồm 3 liều, liều đầu tiên vào ngày tự chọn, liều thứ hai sau liều đầu tiên 1 tháng và liều thứ 3 sau liều đầu tiên 6 tháng.
Trong trường hợp ngoại lệ ở người lớn, khi phải di chuyển trong khoảng 1 tháng hoặc hơn 1 tháng sau lần tiêm mũi đầu tiên và không thể tuân theo lịch tiêm chủng 0, 1 và 6 tháng thì có thể áp dụng lịch 3 mũi tiêm bắp vào 0, 7 và 21 ngày. Khi áp dụng lịch tiêm này thì nên tiêm liều thứ 4 vào tháng thứ 12 sau liều đầu tiên.
- Trẻ em từ 1 đến 15 tuổi
Lịch tiêm chủng cơ bản tiêu chuẩn của Twinrix gồm 2 liều, liều đầu tiên vào ngày tự chọn, liều thứ 2 vào khoảng 6 đến 12 tháng sau liều đầu tiên. Khả năng bảo vệ đối với nhiễm viêm gan B không thể đạt được ở tất cả những người được tiêm chủng cho đến tận sau khi tiêm liều thứ 2, điều quan trọng là phải tiêm liều thứ 2 để đảm bảo khả năng bảo vệ chống nhiễm viêm gan B
Nên tuân thủ lịch tiêm chủng được khuyến cáo. Một khi đã bắt đầu tiêm chủng thì nên sử dụng cùng một loại vắc-xin trong suốt liệu trình tiêm chủng cơ bản
Liều tiêm nhắc
Sau khi tiêm Twinrix cho người lớn với lịch tiêm chủng 0, 1, 6 tháng, dữ liệu cho thấy kháng thể duy trì lâu dài tới 15 năm sau khi tiêm chủng.
Trong trường hợp yêu cầu liều nhắc lại cho cả viêm gan A và viêm gan B thì có thể sử dụng Twinrix. Ngoài ra, những người được tiêm lần đầu bằng Twinrix có thể tiêm liều nhắc lại bằng các vắc-xin đơn giá. Hiện vẫn chưa có đánh giá nào về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của liều nhắc Twinrix sau khi tiêm hai liều vắc-xin cơ bản.
4.2 Cách dùng
Twinrix nên được tiêm bắp vào vùng cơ delta ở phần trên cánh tay ở người lớn, thanh thiếu niên, và trẻ em. Có thể tiêm vào mặt trước -bên đùi ở trẻ nhỏ.
Nên tránh tiêm trong da hoặc tiêm cơ mông do có thể tạo ra đáp ứng dưới tối ưu đối với vắc-xin. Ngoại lệ, có thể tiêm Twinrix dưới da cho những người Giảm tiểu cầu hoặc Rối loạn chảy máu do có thể xuất hiện chảy máu sau khi tiêm bắp cho những đối tượng này. Tuy nhiên, khi tiêm theo đường này có thể gây đáp ứng miễn dịch dưới mức tối ưu.
5. Thận trọng khi sử dụng vắc-xin
Như các vắc-xin khác, nên trì hoãn việc tiêm Twinrix cho những người đang bị Sốt cao cấp tính. Do phản ứng tâm lý đối với mũi tiêm nên người được tiêm chủng có thể bị Ngất xỉu sau hoặc thậm chí trước khi tiêm. Điều quan trọng là nên lựa chọn địa điểm thích hợp khi tiêm để tránh bị thương do Ngất xỉu.
Có thể một số người đang ở giai đoạn ủ bệnh của nhiễm viêm gan A hoặc B tại thời điểm tiêm chủng, vẫn chưa biết liệu Twinrix có ngăn ngừa được viêm gan A và B trong những trường hợp này hay không.
Vắc-xin này không ngăn ngừa được sự lây nhiễm gây ra bởi các tác nhân khác như viêm gan C và viêm gan E và các mầm bệnh đã biết khác gây viêm gan.
Không khuyến cáo dùng Twinrix để phòng ngừa sau phơi nhiễm (như bị kim tiêm). Chưa thử nghiệm vắc-xin ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch. Ở những bệnh nhân đang thẩm phân máu và những người có hệ miễn dịch suy yếu, có thể không đạt được hiệu giá kháng thể kháng HAV và HBs đầy đủ sau lịch tiêm chủng cơ bản và do đó có thể cần tiêm những liều vắc-xin bổ sung cho những bệnh nhân này.
Không được tiêm tĩnh mạch trong bất kỳ trường hợp nào.
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy rằng có thể tiêm Twinrix đồng thời với vắc-xin bạch hầu, uốn ván, Ho gà vô bào, Bại liệt bất hoạt, Haemophilus influenzae type b (DTPa-IPV/Hib) hoặc vắc-xin sởi-quai bị-rubella cho trẻ 2 tuổi. Trong những thử nghiệm này, việc tiêm các vắc-xin đã được thực hiện tại những vị trí khác nhau.
Chỉ nên sử dụng Twinrix trong thai kỳ khi thực sự cần thiết và khi lợi ích vượt xa nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi.
Tác động của Twinrix lên sự tồn tại và phát triển trong thời kỳ phôi thai, chu sinh và sau sinh chưa được đánh giá trên thử nghiệm lâm sàng.
Thận trọng khi sử dụng Twinrix ở những bà mẹ đang cho con bú.
Vắc-xin này không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
6. Tác dụng không mong muốn
- Sốc phản vệ, phản ứng Dị ứng bao gồm phản ứng phản vệ và bệnh giống bệnh huyết thanh
- Viêm não, bệnh não, viêm dây thần kinh, đau dây thần kinh, tê liệt, co giật
- Đau tức thời chô tiêm, cảm giác châm chích và bỏng
7. Hướng dẫn sử dụng và bảo quản
Vắc-xin nên được lắc kỹ trước khi sử dụng. Sau khi lắc kỹ, vắc-xin sẽ xuất hiện dưới dạng hỗn dịch trắng mờ đồng đều.
Trong quá trình bảo quản có thể quan sát thấy lớp trắng mịn và lớp không màu phía trên.
Lắc kỹ vắc-xin để thu được hỗn dịch đồng nhất trắng mờ.
- Vắc-xin có thể được làm đồng nhất theo các bước dưới đây.
- Giữ bơm tiêm thẳng đứng trong lòng bàn tay nắm chặt.
- Lắc ống tiêm bằng cách lật đi lật lại ống tiêm.
- Lặp lại động tác phía trên trong ít nhất 15 giây.
- Kiểm tra lại vắc-xin một lần nữa:
- Nếu vắc-xin là một hỗn dịch trắng mờ đồng nhất, thì vắc-xin đã sẵn sàng để sử dụng.
- Nếu vắc-xin vẫn chưa tạo được hỗn dịch trắng mờ đồng nhất thì lật đi lật lại bơm tiêm lần nữa trong ít nhất 15 giây rồi kiểm tra lại.
Vắc-xin nên được kiểm tra bằng mắt thường để phát hiện thành phần lạ hoặc dạng vật lý bất thường trước khi dùng. Nếu có thì phải loại bỏ vắc-xin.
Sản phẩm hoặc thành phần không sử dụng nên được hủy bổ theo quy định của từng địa phương.
Hạn dùng
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Thận trọng đặc biệt khi bảo quản
Nên bảo quản Twinrix tò +2°c đến +8°c.
Không đông đá; loại bỏ nếu vắc-xin bị đông đá.
Theo thông tin đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt theo quyết định số QLVX-1078-18 cấp ngày 13/4/2018 (Đợt 35)
