Vắc-xin Varilrix (Bỉ)

1. Giới thiệu về nguồn gốc vắc-xin Varilrix

Varilrix là vắc-xin đông khô sản xuất tà chủng Oka sống giảm độc lực của virus varicella-zoster bằng phương pháp nhân đôi virus trong môi trường nuôi cấy tế bào lưỡng bội MRC-5 của người.

Vắc-xin varilrix do GSK - Bỉ sản xuất. Varilrix đáp ứng yêu cầu của Tổ chức Y tế Thế Giới đối với sinh phẩm và đối với vắc xin phòng thủy đậu.

Vắc-xin Varilrix được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 5 năm - Đợt 38 theo Quyết định số: 431/QĐ-QLD, ngày 23/7/2019 bởi Cục quản lý Dược.

2.1. Quy cách đóng gói

Hộp 1 lọ vắc xin đông khô, 1 bơm tiêm đóng sẵn dung môi (0,5 ml) và 2 kim tiêm.

2.2. Dạng bào chế

Bột vắc-xin đông khô và dung môi pha tiêm

3.1. Chỉ định

• Đối tượng khỏe mạnh

Varilrix được chỉ định để tạo miễn dịch chủ động phòng bệnh thủy đậu ở những người khỏe mạnh từ 9 tháng trở lên.

Nên tiêm phòng cho những người khỏe mạnh tiếp xúc gần gũi với những người có nguy cơ nhiễm thủy đậu nặng để làm giảm nguy cơ lan truyền virus thể hoang Dại cho những đối tượng này. Những người tiếp xúc gần bao gồm bố mẹ, anh chị em của đối tượng có nguy cơ cao và nhân viên y tế.

• Đối tượng cơ nguy cơ cao nhiễm thủy đậu nặng

Bệnh nhân đang mắc bệnh Bạch cầu cấp tính, điều trị ức chế miễn dịch (kể cả điều trị bằng corticosteroid) cho khối u ác tính, cho bệnh mạn tính nặng (như suy thận mạn, bệnh tự miễn, bệnh chất tạo keo, Hen phế quản nặng) hoặc sau khi ghép tạng; dễ nhiễm thủy đậu trong tự nhiên thể nặng. Bằng chứng cho thấy khi tiêm phòng vắc xin thủy đậu chủng Oka có thể làm giảm các biến chứng của bệnh thủy đậu ở những bệnh nhân này.

3.2. Chống chỉ định

Cũng như các vắc-xin khác, nên trì hoãn việc tiêm chủng ở những người đang Sốt cao cấp tính. Tuy nhiên không chống chỉ định tiêm vắc-xin cho những người khỏe mạnh nhiễm khuẩn nhẹ.

Chống chỉ định tiêm Varilrix cho những người suy giảm miễn dịch dịch thể hoặc tế bào nghiêm trọng như:

• Người suy giảm miễn dịch tiên phát hoặc mắc phải có số lượng tế bào lympho ít hơn
• Người có các bằng chứng khác cho thấy sự thiếu hụt khả năng miễn dịch tế bào (ví dụ bệnh bạch cầu, ung thư bạch huyết, loạn tạo máu, nhiễm HIV có biểu hiện rõ trên lâm sàng);
• Bệnh nhân đang được điều trị ức chế miễn dịch (gồm cả sử dụng liều cao các corticosteroid).

Chống chỉ định tiêm Varilrix cho những người đã biết quá mẫn với neomycin hoặc bất cứ thành phần khác có trong vắc xin. Không chống chỉ định cho những người có tiền sử Viêm da tiếp xúc với neomycin.

Chống chỉ định tiêm Varilrix cho những người có dấu hiệu quá mẫn sau liều tiêm vắc xin thủy đậu trước đó.

Chống chỉ định tiêm Varilrix cho phụ nữ có thai. Nên tránh có thai sau khi tiêm vắc xin 1 tháng.

4.1. Liều dùng

Mỗi liều 0,5ml vắc-xin đã hoàn nguyên chứa một liều gây miễn dịch.

Đối tượng khỏe mạnh

• Trẻ từ 9 tháng đến và bao gồm cả 12 tuổi

Trẻ em từ 9 tháng đến và bao gồm cả 12 tuổi nên được tiêm 2 liều vắc xin Varilrix để đảm bảo được hiệu quả bảo vệ tốt nhất với thủy đậu.Tốt nhất nên tiêm liều thứ hai sau liều thứ nhất ít nhất 6 tuần nhưng không tiêm trước 4 tuần trong bất cứ hoàn cảnh nào

• Thanh thiếu niên và người lớn từ 13 tuổi trở lên

Từ 13 tuổi trở lên: tiêm 2 liều.Tốt nhất nên tiêm liều thứ 2 sau liều thứ nhất ít nhất là 6 tuần nhưng không tiêm trước 4 tuần trong bất cứ hoàn cảnh nào.

Đối với bệnh nhân có nguy cơ cao

Áp dụng lịch tiêm chủng tương tự như lịch tiêm chủng cho người khoẻ mạnh.

Có thể yêu cầu đánh giá định kỳ lượng kháng thể kháng thủy đậu sau khi tiêm phòng ở những bệnh nhân này để nhận biết những người cần tiêm liều nhắc lại.

Tính hoán đổi

Có thể tiêm mỗi liều đơn Varilrix cho người đã được tiêm 1 liều vắc xin thủy đậu khác

trước đó.

Có thể tiêm một vắc xin có chứa thủy đậu khác cho người đã được tiêm 1 liều Varilrix trước đó.

4.2. Cách sử dụng

Varilrix được tiêm dưới da ở vùng cơ delta hoặc vùng má ngoài đùi.

• Người được tiêm chủng có thể bị Ngất xỉu sau hoặc thậm chí trước khi tiêm. Nên lựa chọn địa điểm thích hợp khi tiêm để tránh bị thương do Ngất xỉu.
• Phải để cho cồn và các chất sát khuẩn khác bay hơi hết trước khi tiêm vắc xin do chúng có thể làm bất hoạt các virus giảm độc lực có trong vắc xỉn.
• Có thể đạt được tác dụng bảo vệ chống thủy đậu, tuy còn hạn chế, bằng việc tiêm chủng trong vòng 72 giờ sau khi tiếp xúc với thủy đậu tự nhiên.
• Không được tiêm Varilrix vào tĩnh mạch hoặc trong da

• Ở những người đã dùng Globulin miễn dịch hay truyền máu, nên hoãn việc tiêm chủng ít nhất 3 tháng vì có khả năng thất bại khi tiêm vắc xin do kháng thể kháng thủy đậu đạt được một cách thụ động.
• Nên tránh dùng salicylate trong 6 tuần sau tiêm vắc xin thủy đậu do đã có báo cáo về Hội chứng Reye sau khi dùng salicylate trong thời gian nhiễm virus thủy đậu tự nhiên.
• Varilrix có thể tiêm cùng lúc với bất kỳ vắc xin nào khác. Các vắc xin dạng tiêm khác nhau nên tiêm ở những vị trí khác nhau.
• Các vắc xin bất hoạt có thể được dùng vào bất kỳ thời gian nào khi dùng Varilrix.
• Nếu không thể tiêm vắc-xin có chứa sởi cùng lúc với Varilrix, nên tiêm hai vắc xin này cách nhau ít nhất một tháng do vắc-xin sởi có thể gây ức chế ngắn hạn đáp ứng miễn dịch qua trung gian tế bào.
• Không sử dụng Varilrix cùng lúc với vắc xin sống giảm độc lực khác. Các vắc xin bất hoạt có thể được dùng vào bất kỳ thời gian nào khi dùng Varilrix miễn là không có chống chỉ định đặc biệt nào. Tuy nhiên, các vắc xin khác nhau nên tiêm ở những vị trí khác nhau.
• Không được tiêm vắc xin Varilrix cho phụ nữ mang thai. Nên tránh có thai sau khi tiêm vắc xin 1 tháng. Cần khuyên các phụ nữ nếu có dự định mang thai nên trì hoãn thai kỳ.
• Tiêm vắc xin được cho là không ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Triệu chứng sưng tại chỗ tiêm và Sốt nhẹ được báo cáo là rất phổ biến trong nghiên cứu được tiến hành ở thanh thiếu niên và người lớn. Triệu chứng sưng tại chỗ tiêm cũng được báo cáo là phổ biến sau tiêm liều thứ hai ở trẻ em dưới 13 tuổi.

Tỉ lệ đau, đỏ và sưng có xu hướng cao hơn sau khi tiêm liều thứ hai so với sau khi tiêm liều thứ nhất.

7.1. Hướng dẫn sử dụng/xử lý

Quan sát sự thay đổi về pH, màu vắc-xin hoàn nguyên có thể thay đổi từ màu đào sáng đến màu hồng.

Nên kiểm tra vắc xin bằng mắt thường trước khi sử dụng để xem có các phân tử lạ và/hoặc những thay đổi nào về hình thức hay không. Loại bỏ vắc xin nếu xuất hiện bất kỳ phân tử lạ nào.

Hướng dẫn hoàn nguyên vắc-xin với dung môi trong bơm tiêm đóng sẵn:

• Varilrix được hoàn nguyên bằng cách cho toàn bộ lượng dung môi trong bơm tiêm đóng sẵn vào lọ chứa bột vắc xin.
• Giữ thân bơm tiêm bằng một tay (tránh chạm vào pit tông), vặn nắp bơm tiêm bằng cách xoay ngược chiều kim đồng hồ.
• Để gắn kim vào bơm tiêm, vặn kim theo chiều kim đồng hồ gắn vào bơm tiêm cho đến khi bạn thấy khóa chặt
• Bỏ nắp bảo vệ kim tiêm, đôi khi hơi rít một chút khi loại bỏ nắp này.
• Cho dung môi vào lọ bột. Sau đó lắc kỹ để bột vắc xin tan hoàn toàn trong dung môi. Nên dùng vắc xin ngay lập tức sau khi hoàn nguyên.
• Sử dụng một kim tiêm mới để tiêm vắc xin.
• Hút toàn bộ dung dịch trong lọ

Sản phẩm hoặc vật liệu không sử dụng nên được hủy bỏ theo quy định của nước sở tại. Không phải tất cả các dạng đóng gói đều có ở mọi quốc gia.

7.2. Bảo quản

Nên bảo quản vắc xin đông khô trong tủ lạnh từ +2°c đến +8°c và tránh ánh sáng. Có thể bảo quản dung môi trong tủ lạnh hoặc nhiệt độ phòng, vắc xin đông khô không bị ảnh hưởng khi để đông đá.

Khi vắc xin Varilrix được phân phối đi từ kho lạnh, cần vận chuyển trong dây chuyền lạnh đặc biệt trong điều kiện khí hậu nóng.

Nên tiêm vắc xin ngay sau khi hoàn nguyên.

7.3. Hạn sử dụng

24 tháng trong điều kiện bảo quản 2-8°C

Vắc-xin hoàn nguyên đã được chứng minh là bảo quản được tới 90 phút ở nhiệt độ phòng (25°C) và tới 8 giờ khi để ở tủ lạnh (2°C-8°C).

Theo Quyết định số: 431/QĐ-QLD, ngày 23/7/2019 được phê duyệt bởi Cục quản lý Dược.