Vắc-xin Engerix B 10mcg/0,5ml (Bỉ)

1. Nguồn gốc

Engerix B 10mcg/0,5ml là vắc-xin phòng ngừa bệnh viêm gan B, được sản xuất bởi hãng Glaxo SmithKline (GSK) của Bỉ - một trong những công ty dẫn đầu về trong 3 lĩnh vực chính: Dược phẩm, Vắc-Xin và Chăm sóc sức khỏe. Vắc-xin Engerix B 10mcg/0,5ml có số đăng ký QLVX-933-16 cấp ngày 5/2/2016 bởi Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế.

Đối với vắc-xin Engerix B hàm lượng 10mcg/0,5ml được đóng hộp theo các loại: Hộp 1 lọ vắc-xin 0,5ml; Hộp 10 lọ vắc-xin 0,5ml; Hộp 25 lọ vắc-xin 0,5ml.

• Hỗn dịch để tiêm
• Hỗn dịch có màu trắng, hơi đục

Trong quá trình bảo quản, có thể quan sát thấy kết tủa màu trắng mịn với dịch nổi không màu.

Engerix B 10mcg/ 0,5ml phòng bệnh Viêm gan B cho tất cả các đối tượng có nguy cơ tiếp xúc với virus Viêm gan B ở tất cả các lứa tuổi: trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ, thanh thiếu niên, người lớn thuộc nhóm nguy cơ cao...

Tổ chức Y tế thế giới, Hội đồng tư vấn thực hành tiêm chủng Hoa Kỳ (ACIP) và Hội Nhi khoa Hoa Kỳ khuyến cáo rằng việc tiêm chủng cho trẻ sơ sinh, thanh thiếu niên là chiến lược tối ưu để kiểm soát viêm gan B ở mọi quốc gia.

Nhóm đối tượng được ghi nhận là có nguy cơ lây nhiễm cao:

• Nhân viên y tế
• Bệnh nhân thường xuyên nhận các chế phẩm từ máu
• Nhân viên và cư dân trong các nhà dưỡng lão hoặc các trại cứu tế
• Người có nguy cơ cao do hành vi hoạt động tình dục
• Người tiêm chích ma tuý
• Người du lịch đến những vùng có viêm gan B lưu hành cao
• Trẻ sinh ra từ người mẹ mang HBV
• Những người đến từ các vùng có viêm gan B lưu hành cao
• Bệnh nhân thiếu máu do hồng cầu hình liềm
• Bệnh nhân nhận ghép tạng
• Người tiếp xúc gần gũi trong gia đình với một trong các nhóm trên hoặc với bệnh nhân nhiễm HBV cấp hay mạn tính
• Đối tượng có bệnh gan mạn tính hoặc có nguy cơ phát triển bệnh gan mạn tính (như người mang virus viêm gan C, người nghiện rượu)
• Những đối tượng khác: cảnh sát, nhân viên cứu hoả, quân nhân và những người có khả năng phơi nhiễm với HBV do công việc hoặc cách sống của họ.

4.1 Lịch tiêm chủng:

Vắc-xin Engerix B 10mcg/0.5ml được dùng để chủng ngừa cho trẻ sơ sinh đến tròn 19 tuổi. Còn loại vắc-xin Engerix B 20mcg/1ml được dùng để chủng ngừa cho người từ 20 tuổi trở lên.

Lịch tiêm chủng cơ bản có 2 lựa chọn cho phác đồ tiêm:

Cách 1: Hiệu giá kháng thể đạt nhanh

• Mũi 1: Trẻ có sinh cần được tiêm trong tháng đầu tiên sau khi chào đời hoặc thực hiện trong lần đầu đến tiêm
• Mũi 2: Sau khi tiêm mũi 1 được 01 tháng
• Mũi 3: Sau khi tiêm mũi 2 được 01 tháng
• Mũi 4: Nhắc lại sau tiêm mũi 3 được 01 năm.

Cách 2: Hiệu giá kháng thể đạt cao sau 3 mũi tiêm

• Mũi 1: Trẻ có sinh cần được tiêm trong tháng đầu tiên sau khi chào đời hoặc thực hiện trong lần đầu đến tiêm
• Mũi 2: Sau khi tiêm mũi 1 được 01 tháng
• Mũi 3: Sau khi tiêm mũi 2 được 06 tháng

Tiêm nhắc lại mũi 4 sau tiêm mũi 3 được 05 năm.

Cách 3 - Lịch chủng ngừa nhanh:

Dành cho các đối tượng cần hiệu quả bảo vệ nhanh (bị đâm phải kim tiêm nghi ngờ nhiễm virus viêm gan B; hoặc chuẩn bị đi vào vùng có tỷ lệ mắc bệnh viêm gan B cao...)

• Mũi 1: Thực hiện lần đầu đến tiêm
• Mũi 2: Sau khi tiêm mũi 1 được 07 ngày
• Mũi 3: Sau khi tiêm mũi 2 được 21 ngày.

4.2 Đường dùng

Vắc-xin Engerix B được chỉ định tiêm bắp (vùng cơ delta) đối với người lớn và trẻ lớn, tiêm vào vùng trước bên của đùi với trẻ sơ sinh, nhũ nhi, trẻ nhỏ. Trường hợp ngoại lệ, với những bệnh nhân bị Rối loạn chảy máu hay Giảm tiểu cầu có thể tiêm dưới da.

Không nên tiêm Engerix B vào mông hoặc trong da do có thể gây đáp ứng miễn dịch kém.

• Không nên dùng Engerix-B cho những đối tượng được biết là quá mẫn cảm với một trong các thành phần của vắc-xin hoặc những đối tượng có biểu hiện mẫn cảm với vắc-xin ở lần tiêm trước.
• Nhiễm HIV không được xem là chống chỉ định đối với việc chủng ngừa viêm gan B.

• Nên hoãn tiêm Engerix B đối với các đối tượng đang Sốt cao cấp tính. Tuy nhiên không chống chỉ định tiêm chủng với các trường hợp có biểu hiện nhiễm khuẩn nhẹ
• Do thời gian ủ bệnh của bệnh viêm gan B dài, có thể cơ thể đã có sẵn virus mà không biết và đi tiêm vắc-xin thì vắc-xin sẽ không thể ngăn ngừa được sự lây nhiễm virus
• Vắc-xin không có tác dụng phòng ngừa các lây nhiễm viêm gan A, C, và viêm gan E
• Những bệnh nhân suy thận bao gồm bệnh nhân thẩm phân máu, nhiễm HIV, và những người bị suy giảm hệ thống miễn dịch có thể không đạt được các hiệu giá kháng thể HBs đầy đủ sau các phác đồ tiêm chủng cơ bản. Do đó cần tiêm thêm các liều bổ sung cho các bệnh nhân này
• Cũng giống như tất cả các loại vắc-xin khác, phải luôn chuẩn bị sẵn các phương tiện y tế để đề phòng shock phản vệ
• Khi tiêm cho trẻ Sinh non (dưới 28 tuần tuổi) đặc biệt những trẻ có tiền sử hệ hô hấp chưa hoàn chỉnh, cần cân nhắc nguy cơ ngừng thở tiềm tàng và cần phải giám sát hệ Hô hấp trong vòng 48 -72 giờ sau tiêm. Do lợi ích của việc tiêm vắc xin đối với nhóm này cao, không nên hủy bỏ hay trì hoãn việc tiêm chủng
• Không được tiêm vào mông hoặc trong da do đáp ứng miễn dịch thấp
• Không được tiêm tĩnh mạch trong bất cứ trường hợp nào.

Thường gặp:

• Tại nơi tiêm: đau thoáng qua, hồng ban, chai cứng da.

Hiếm gặp:

• Toàn thân: mệt mỏi, sốt, khó chịu, triệu chứng như cảm cúm
• Hệ Thần kinh trung ương và ngoại biên: chóng mặt, nhức đầu, dị cảm
• Hệ tiêu hóa: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng
• Hệ gan mật: kết quả các thử nghiệm chức năng gan thay đổi
• Hệ cơ xương: đau khớp, đau cơ
• Da và các phần phụ của da: phát ban, ngứa, mề đay.

Rất hiếm gặp:

• Toàn thân: phản ứng phản vệ
• Tim mạch: ngất, hạ huyết áp
• Hệ thần kinh trung ương và ngoại biên: liệt, bệnh thần kinh, viêm thần kinh (bao gồm hội chứng Guillain-Barré, viêm thần kinh nhãn cầu và xơ hóa đa dây thần kinh), viêm não, bệnh não, viêm màng não
• Hệ hô hấp: các triệu chứng kiểu co thắt phế quản
• Hệ mạch ngoài tim: viêm mạch
• Hệ bạch cầu và lưới nội mô: bệnh hạch bạch huyết.

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất Hạn dùng của Vắc-xin được ghi trên nhãn và vỏ hộp.

Thận trọng đặc biệt khi bảo quản:

Vắc-xin Engerix B được bảo quản ở nhiệt độ từ +2 độ C đến +8 độ C và không để đông băng, tránh ánh sáng.

Nguồn: Thông tin trong bài viết được tham khảo từ Thông tin kê toa sản phẩm EngerixTM-B