1. Giới thiệu về nguồn gốc vắc-xin Avaxim 80UI 0,5ml
Vắc-xin Avaxim 80UI 0,5ml sản xuất bởi Sanofi Pasteur (Pháp), được cấp phép bởi Bộ y tế - Cục quản lý Dược vào ngày 10/09/2018.
2. Quy cách đóng gói và bào chế vắc-xin
2.1 Quy cách đóng gói
Hỗn dịch tiêm, được nạp sẵn trong bơm tiêm (0,5 ml)
2.2 Dạng bào chế
Hỗn dịch tiêm, được nạp sẵn trong bơm tiêm (0,5 ml). AVAXIM 80UI Pediatric là một hỗn dịch trắng mờ và đục.
3. Chỉ định và chống chỉ định
3.1 Chỉ định
AVAXIM 80UI Pediatric được chỉ định để tạo miễn dịch chủ động phòng các bệnh do nhiễm virus Viêm gan A ở trẻ em từ 12 tháng đến dưới 16 tuổi. Vắc-xin này nên được sử dụng theo những khuyến cáo chính thức.
3.2 Chống chỉ định
4. Liều dùng và cách dùng
4.1 Liều dùng
Tiêm chủng cơ bản với một liều vắc-xin. Liều được khuyến cáo là 0,5 mL cho mỗi lần tiêm. Để được bảo vệ phòng bệnh lâu dài, khuyến cáo tiêm liều nhắc lại lúc 6 tháng đến 36 tháng sau khi tiêm liều cơ bản. Kháng thể kháng Virus viêm gan A tồn tại khoảng vài năm (trên 10 năm) sau liều thứ hai (tiêm nhắc lại).
4.2 Cách dùng
- Lắc trước khi tiêm cho đến khi được một hỗn dịch đồng chất. Vắc-xin phải được kiểm tra cảm quan trước khi dùng để kiểm tra không có tiểu phân lạ. Vắc-xin này phải được sử dụng bằng đường tiêm bắp (IM).
- Các vị trí tiêm được khuyến cáo là vùng cơ delta. Trong trường hợp ngoại lệ, ở bệnh nhân bị Giảm tiểu cầu hay bệnh nhân bị chứng dễ chảy máu thì có thể tiêm dưới da (SC).
Lưu ý:
Không được tiêm vắc-xin này ở vùng mông vì số lượng khác nhau của các mô mỡ ở vùng này có thể làm biến đổi hiệu quả của vắc-xin. Không được tiêm vào lòng mạch máu: phải chắc chắn rằng kim không đâm vào lòng mạch máu. Không được tiêm bằng đường trong da. Các sản phẩm không còn sử dụng hay thải bỏ cần phải được xử lý theo quy định hiện hành.
5. Thận trọng khi sử dụng vắc-xin
- Ngất xỉu có thể xảy ra sau, hoặc thậm chí trước, bất kỳ tiêm chủng nào như một phản ứng tâm lý với kim tiêm, đặc biệt ở thanh thiếu niên. Điều này có thể được kèm theo một số dấu hiệu Thần kinh như rối loạn tầm nhìn thoáng qua, dị cảm và gồng cứng kèm co giật (tonic-clonic) các chi trong giai đoạn phục hồi. Điều quan trọng là các quy trình phù hợp để tránh bất kỳ thương tích nào do Ngất đi.
- AVAXIM 80UI Pediatric chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân có suy giảm miễn dịch. Điều trị ức chế miễn dịch hay tình trạng suy giảm miễn dịch có thể làm đáp ứng miễn dịch của vắc-xin kém đi. Trong những trường hợp này, nên đợi đến khi hoàn tất việc điều trị rồi mới tiêm chủng hay đảm bảo đối tượng được bảo vệ tốt. Tuy nhiên, tiêm chủng cho các đối tượng Suy giảm miễn dịch mạn tính như nhiễm HIV được khuyến khích mặc dù đáp ứng kháng thể có thể hạn chế.
- Vì bệnh viêm gan A có thời gian ủ bệnh, nên có thể đã nhiễm virus, mặc dù không có triệu chứng tại thời điểm tiêm chủng. Tác động của việc sử dụng AVAXIM 80UI Pediatric trong suốt giai đoạn ủ bệnh của bệnh viêm gan A chưa được ghi nhận. Trong trường hợp này, tiêm chủng có thể không có tác động trên sự phát triển của bệnh viêm gan
- Việc sử dụng vắc-xin này ở những đối tượng có bệnh gan cần được cân nhắc thận trọng, vì không có nghiên cứu nào được thực hiện trên các đối tượng này. Như với tất cả các loại vắc-xin, tiêm chủng có thể không tạo được đáp ứng bảo vệ ở một số đối tượng được tiêm.
Vắc-xin này không bảo vệ cơ thể phòng ngừa bệnh do nhiễm virus viêm gan B, virus viêm gan C, hay virus viêm gan E hay các tác nhân gây bệnh gan đã được biết khác.
Không nên tiêm vắc-xin này trong thai kỳ, trừ khi có nguy cơ phơi nhiễm cao.
Phụ nữ cho con bú Có thể tiêm vắc-xin này trong thời gian cho con bú sữa mẹ.
Có thể tiêm immunoglobulin cùng lúc với vắc-xin này với điều kiện là phải tiêm tại hai nơi khác nhau. Tỷ lệ Huyết thanh bảo vệ không thay đổi nhưng nồng độ kháng thể có thể thấp hơn ở người chỉ tiêm vắc-xin. Trong trường hợp dùng cùng lúc, không được trộn vắc-xin này với các vắc-xin khác trong cùng một bơm tiêm.
Vắc-xin Avaxim có thể dùng cùng lúc, tại 2 vị trí tiêm khác nhau, với các vắc-xin tiêm nhắc thường quy ở trẻ em trong năm tuổi thứ hai, ví dụ như các vắc-xin chứa một hay nhiều thành phần sau: bạch hầu, uốn ván, Ho gà (toàn tế bào hay vô bào), Haemophilus influenzae týp b và vắc-xin Bại liệt uống hay vắc-xin Bại liệt bất hoạt. Vắc-xin này có thể tiêm cùng lúc, nhưng ở hai vị trí tiêm khác nhau, cùng với vắc-xin phòng ngừa bệnh sởi, quai bị và rubella.
Vắc-xin này có thể dùng để tiêm nhắc lại ở những người trước đây đã tiêm với một loại vắc-xin viêm gan A bất hoạt khác.
6. Tác dụng không mong muốn
- Phản ứng tại vị trí tiêm như đau, đỏ, phù hoặc chai cứng, sốt, suy nhược
- Ngất có nguồn gốc phó giao cảm khi phản ứng do bị kích thích với việc tiêm phòng
Theo Thông tin kê toa sản phẩm Avaxim
