Vắc-xin Verorab 0,5 ml (Pháp)

1. Giới thiệu nguồn gốc vắc-xin Verorab

Vắc-xin Verorab được sản xuất bởi công ty Sanofi (Pháp) và được Cục quản lý Dược - Bộ Y tế phê duyệt lưu hành tại Việt Nam theo công văn số 10531/QLD-ĐK.

2.1 Quy cách đóng gói

• Hộp 1 lọ, lọ 1 liều vắc-xin bột đông khô, kèm với 1 bơm tiêm nạp sẵn 0,5 ml dung môi.
• Hộp 5 lọ, lọ 1 liều vắc-xin bột đông khô, kèm với 5 ống, mỗi ống chứa 0,5 ml dung môi.

2.2 Dạng bào chế

Vắc-xin bột đông khô và dung môi, hoàn nguyên thành hỗn dịch tiêm.

Trước khi hoàn nguyên, bột đông khô có dạng viên nhỏ màu trắng và đồng chất

Dung môi là một dung dịch trong suốt.

Sau khi được hoàn nguyên, VERORAB là hỗn dịch trong suốt, đồng nhất.

3.1 Chỉ định

Verorab được chỉ định để phòng ngừa bệnh Dại ở trẻ em và người lớn. Có thể dùng vắc-xin này trước hoặc sau khi phơi nhiễm, để tiêm ngừa cơ bản hoặc tiêm nhắc lại.

3.2 Chống chỉ định

Biết bị quá mẫn với hoạt chất, với bất kỳ tá dược nào trong thành phần vắc-xin, với polymyxin B, Streptomycin, hay Neomycin hay với bất kỳ kháng sinh cùng nhóm nào, với lần tiêm vắc-xin trước đây hay với bất kỳ vắc-xin nào có thành phần tương tự.

Phải hoãn tiêm vắc-xin trong trường hợp bị Sốt hay bị bệnh cấp tính.

Vì bệnh Dại xác định dẫn đến tử vong nên không có chống chỉ định tiêm vắc-xin sau phơi nhiễm.

Không dùng Verorab bằng đường tiêm trong da (tiêm trước phơi nhiễm hay sau phơi nhiễm) trong các trường hợp sau:

• Những người đang điều trị dài ngày bằng corticosteroid hay các điều trị ức chế miễn dịch khác hay chloroquine,
• Những người bị suy giảm miễn dịch,
• Những người, đặc biệt là trẻ em, bị những vết cắn nặng, đặc biệt là ở vùng đầu và cố, hay đến khám trễ sau khi bị cắn.

4.1.1 Tiêm ngừa trước phơi nhiễm

• Tiêm bắp

Tiêm chủng liều cơ bản:

Gồm ba liều Verorab, mỗi liều 0,5 ml vào các Ngày 0, Ngày 7 và Ngày 28. Liều tiêm vào ngày 28 có thể tiêm vào Ngày 21. Lịch tiêm này tuân theo khuyến cáo của Tổ Chức Y tế Thế Giới (WHO).

Ở người suy giảm miễn dịch, 2 đến 4 tuần sau khi tiêm ngừa thì phải xét nghiệm Huyết thanh học. Nếu kết quả xét nghiệm cho thấy lượng kháng thể dưới mức 0,5 IU/mL, tiêm thêm một mũi vắc-xin dại là cần thiết.

Tiêm nhắc:

Liều nhắc lại là 0,5 ml vắc-xin.

Khuyến cáo nên tiêm các liều nhắc lại và xét nghiệm huyết thanh học định kỳ để đánh giá tình trạng chuyển đổi huyết thanh của bệnh nhân.

• Tiêm trong da

Tiêm chủng liều cơ bản:

Theo khuyến cáo của Tổ Chức Y Tế Thế Giới (WHO), có thể tiêm dự phòng liều cơ bản với 3 liều vắc-xin Verorab: 0,1 ml vào các Ngày 0, Ngày 7 và Ngày 21 hay Ngày 28.

Tiêm nhắc:

Liều nhắc lại là 0,1 ml vắc-xin.

Khuyến cáo nên tiêm các liều nhắc lại và xét nghiệm huyết thanh học định kỳ để đánh giá tình trạng chuyển đổi huyết thanh của bệnh nhân

4.1.2 Tiêm ngừa sau phơi nhiễm

Tiêm vắc-xin sau phơi nhiễm chỉ được thực hiện tại các trung tâm chuyên về Dại, dưới sự giám sát y khoa và càng sớm càng tốt sau khi bị phơi nhiễm.

Dự phòng sau phơi nhiễm bao gồm điều trị không đặc hiệu khu trú tại vết thương, tiêm vắc- xin và tạo miễn dịch thụ động với Globulin miễn dịch kháng Dại hay huyết thanh kháng Dại nếu cần thiết. Điều trị phải phù hợp với loại tiếp xúc hay vết thương, tình trạng của con vật và tình trạng tiêm vắc-xin Dại của bệnh nhân.

4.2 Cách dùng

Trước khi hoàn nguyên, vắc-xin bột đông khô có màu trắng thuần nhất.

Để hoàn nguyên vắc-xin:

• Tháo nắp chụp lọ vắc-xin.
• Bơm dung môi từ bơm tiêm vào lọ vắc-xin đông khô hay rút dung môi từ ống vào 1 bơm tiêm rồi bơm vào lọ chứa vắc-xin đông khô.

Lắc nhẹ nhàng để có được hỗn dịch vắc-xin đồng nhất, vắc-xin đã hoàn nguyên là dung dịch trong suốt.

Rút một liều vắc xin dạng hỗn dịch. Thể tích liều vắc xin tùy vào đường tiêm vắc xin:

• 0,5 ml/liều nếu dùng đường tiêm bắp (IM),
• 0,1 ml/liều nếu dùng đường tiêm trong da (ID).

Nếu dùng đường tiêm trong da: vì Verorab không có chất bảo quản, do đó vắc-xin đã hoàn nguyên cần được bảo quản cẩn thận để tránh bị lây nhiễm, vắc-xin sau khi hoàn nguyên chỉ được sử dụng tối đa trong vòng 8 giờ, với điều kiện là lọ vắc-xin phải được bảo quản ở nhiệt độ +2°c đến +8°c. Sau 8 giờ, phải hủy phần vắc-xin chưa sử dụng còn lại trong lọ. Rút từng liều vắc-xin (0,1 ml) từ lọ vắc-xin đã hoàn nguyên bằng kỹ thuật vô trùng và phần còn lại trong lọ được dùng cho các bệnh nhân khác với điều kiện là lọ vắc-xin này được tiếp tục bảo quản trong tủ lạnh ở nhiệt độ từ +2°c đến +8°c. Dùng bơm tiêm và kim tiêm mới để rút từng liều vắc-xin cho từng bệnh nhân để tránh nhiễm trùng chéo.

Không tiêm bắp ở vùng mông.

Không tiêm dưới da (SC).

Không tiêm vào mạch máu: phải chắc chắn rằng kim tiêm không xuyên vào mạch máu.

5.1 Thân trọng đặc biệt

Như mọi vắc-xin khác, Verorab có thể không bảo vệ 100% người chủng ngừa.

Dùng với sự cẩn thận ở người từng bị dị ứng với polymyxine B, Streptomycin, hay Neomycin (vì còn một lượng rất ít (vết) các chất này trong vắc-xin) hay với bất kỳ kháng sinh nào cùng nhóm.

5.2 Thận trọng khi dùng

Phải tuân thủ phác đồ tiêm chủng đã khuyến cáo một cách cẩn thận.

Giống như khi sử dụng các vắc-xin bằng đường tiêm khác, phải theo dõi sau khi tiêm vắc-xin và chuẩn bị sẵn các phương tiện điều trị thích hợp để xử trí trường hợp hiếm bị phản ứng phản vệ sau khi tiêm vắc-xin, đặc biệt khi tiêm ngừa sau phơi nhiễm ở người từng bị quá mẫn với polymyxine B, streptomycin, hay neomycin hay với bất kỳ kháng sinh cùng nhóm.

Giống như khi sử dụng các vắc-xin bằng đường tiêm, phải thận trọng khi tiêm Verorab ở người bị Giảm tiểu cầu (thrombocytopenia) hay rối loạn đông máu vì tiêm bắp ở những người này có thể làm cho họ bị chảy máu.

Cần phải thực hiện đều đặn xét nghiệm huyết thanh học (đo lượng kháng thể trung hòa bằng phương pháp RFFIT - Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test).

Khi tiêm vắc-xin cho các đối tượng bị suy giảm miễn dịch do bị bệnh gây ức chế miễn dịch hoặc do điều trị ức chế miễn dịch đồng thời (như dùng corticosteroid), nên kiêm tra huyết thanh 2-4 tuần sau khi tiêm vắc-xin.

Trong 48-72 giờ sau khi tiêm vắc-xin cần lưu ý đến nguy cơ có thể xảy ra cơn ngưng thở tạm thời và cần thiết phải theo dõi hô hấp khi tiêm các liều trong đợt tiêm cơ bản ở những trẻ nhũ nhi sinh quá non tháng (sinh non dưới 28 tuần tuổi), đặc biệt đối với những trẻ có tiền sử hệ hô hấp chưa phát triển hoàn chỉnh. Tiêm chủng đem lại nhiều lợi ích ở nhóm trẻ này, vì thế không nên từ chối hoặc trì hoãn việc tiêm chủng.

Không bao giờ được kết hợp Globulin miễn dịch kháng Dại / huyết thanh kháng Dại và vắc-xin Dại trong cùng một bơm tiêm hay tiêm tại cùng một vị trí.

Không được trộn Verorab với các dược phẩm hay vắc-xin khác.

Điều cơ bản là việc tiêm Verorab bằng đường tiêm trong da chỉ được phép thực hiện bởi nhân viên y tế đã được tập huấn về kỹ thuật tiêm trong da để đảm bảo rằng vắc-xin được tiêm vào trong da chứ không phải là tiêm dưới da. Khi tiêm trong da, thích hợp nhất là dùng bơm tiêm có sẵn kim tiêm tiệt trùng (loại bơm kim tiêm insulin). Tiêm trong da đúng kỹ thuật sẽ tạo nên một “nốt phồng da cam”. Nếu vắc-xin được tiêm sâu quá thì sẽ không thấy nốt phồng này, phải rút kim ra và tiêm lại ở một vị trí gần đó. Đối với phác đồ tiêm trong da nhiều mũi, nếu tiêm trong da thất bại hoàn toàn tại quả 50% số mũi tiêm thì nên bổ sung một liều tiêm trong da ở vị trí đối bên.

Sử dụng lâm sàng vắc-xin Dại ở một số ít phụ nữ mang thai: đến nay cho thấy không có bất kỳ dị dạng hoặc gây hại phôi thai. Vì Dại là bệnh nặng, trong trường hợp có nguy cơ lây nhiễm cao thì phụ nữ có thai nên chủng ngừa theo phác đồ tiêm chủng thông thường.

Vắc-xin này có thể dùng ở người đang cho con bú sữa mẹ.

Sau khi tiêm vắc-xin, Chóng mặt có thể tạm thời ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Corticosteroids và các điều trị ức chế miễn dịch có thể cản trở việc sản xuất kháng thể và việc tiêm vắc-xin sẽ không hiệu quả.

Không được tiêm globulin miễn dịch kháng Dại hay huyết thanh kháng Dại và vắc-xin Dại trong cùng một bơm tiêm hay tiêm tại cùng một nơi (xem mục Thận trọng khi dùng).

Khi có thể, vắc-xin phải được tiêm ở bên đối xứng với nơi tiêm globulin miễn dịch kháng Dại / huyết thanh kháng Dại.

• Rất thường gặp: đau tại chỗ tiêm, sốt, khó chịu đỏ chỗ tiêm, Ngứa chỗ tiêm, bầm chỗ tiêm, cứng chỗ tiêm, suy nhược, triệu chứng giả cúm.
• Ít gặp: sưng chỗ tiêm, mày đay, phù Quincke, khó thở, tiêu chảy

• Bảo quản trong tủ lạnh (nhiệt độ từ +2°c đến +8°C). Không được để đông băng.
• Bảo quản trong hộp, tránh không để ánh sáng chiếu vào.

3 năm kể từ ngày sản xuất.

Sau khi hoàn nguyên: tốt nhất nên dùng ngay.

Theo Thông tin kê toa sản phẩm Verorab