Vắc-xin Pentaxim 0,5ml (Pháp)

1. Nguồn gốc

Vắc-xin Pentaxim 0,5ml được sản xuất bởi hãng Sanofi của Pháp. Đơn vị đã được cấp phép cung cấp vắc-xin tại Việt Nam bởi Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế ký ngày 28/08/2018 theo công văn số 16600/QLD-ĐK.

• Hộp 1 lọ, lọ 1 liều vắc-xin đông khô và 1 bơm tiêm có gắn sẵn kim tiêm, mỗi bơm tiêm nạp sẵn 1 liều (0,5 ml) vắc-xin dạng hỗn dịch
• Hộp 1 lọ, lọ 1 liều vắc-xin đông khô và 1 bơm tiêm không gắn kim tiêm, mỗi bơm tiêm nạp sẵn 1 liều (0,5 ml) vắc-xin dạng hỗn dịch, kèm theo 2 kim tiêm
• Hộp 10 lọ, lọ 1 liều vắc-xin đông khô và 10 bơm tiêm có gắn sẵn kim tiêm, mỗi bơm tiêm nạp sẵn 1 liều (0,5 ml) vắc-xin dạng hỗn dịch
• Hộp 10 lọ, lọ 1 liều vắc-xin đông khô và 10 bơm tiêm không gắn kim tiêm, mỗi bơm tiêm nạp sẵn 1 liều (0,5 ml) vắc-xin dạng hỗn dịch, kèm theo 20 kim tiêm.

Vắc-xin dạng bột đông khô và vắc-xin dạng hỗn dịch, hoàn nguyên thành hỗn dịch tiêm. PENTAXIM gồm bột đông khô trong lọ và hỗn dịch vô khuẩn trắng đục nạp trong bơm tiêm.

PENTAXIM được chỉ định để giúp bảo vệ phòng bệnh Bạch hầu - Uốn ván - Ho gà - Bại liệt và phòng các bệnh nhiễm khuẩn xâm lấn do vi khuẩn Hib - Haemophilus influenzae tuýp B (gồm viêm màng não, nhiễm khuẩn huyết,...) ở trẻ em từ 2 tháng tuổi trở lên.

Vắc-xin này không có tác dụng phòng các bệnh nhiễm khuẩn do các tuýp Haemophilus influenzae khác hoặc phòng viêm màng Não do các loại vi sinh vật khác gây ra.

• Liều dùng:

Lịch tiêm ngừa thông thường được khuyến cáo bao gồm tiêm ngừa cơ bản ở trẻ từ hai tháng tuổi với 3 mũi tiêm, cách nhau từ một đến hai tháng, sau đó trong năm tuổi thứ hai tiêm nhắc lại một mũi.

• Cách dùng:

Với bơm tiêm không gắn sẵn kim, tra chặt kim tiêm để riêng vào đầu bơm tiêm bằng cách xoay một phần tư vòng.

Hoàn nguyên bằng cách bơm hỗn dịch vắc-xin phối hợp bạch hầu, uốn ván, Ho gà vô bào và Bại liệt dạng hỗn dịch vào lọ chứa vắc-xin cộng hợp Haemophilus influenzae tuýp b dạng bột đông khô. Lắc đều cho đến khi bột tan hoàn toàn. Sau khi hoàn nguyên, hỗn dịch màu trắng đục là bình thường.

Vắc-xin phải được tiêm ngay sau khi hoàn nguyên.

• Đường dùng:

Tiêm bắp (IM)

Vị trí nên tiêm là mặt trước-bên của đùi (một phần ba giữa) đối với trẻ sơ sinh và ở vùng cơ Delta đối với trẻ lớn.

Không được dùng PENTAXIM trong trường hợp:

• Quá mẫn:Từng bị phản ứng nghiêm trọng đe dọa tính mạng sau khi tiêm vắc-xin này hay vắc-xin có thành phần tương tự
  • Với bất kỳ hoạt chất nào của PENTAXIM
  • Với bất kỳ tá dược nào
  • Với glutaraldehyde, neomycin, streptomycin, hoặc polymyxin B (được sử dụng trong quá trình sản xuất và có thể còn lại một lượng rất ít)
  • Với vắc-xin Ho gà (vô bào hay “toàn tế bào”).
• Trong trường hợp bị sốt hay bị bệnh cấp tính thì phải hoãn việc tiêm ngừa lại
• Bị bệnh não tiến triển
• Từng bị bệnh não trong vòng 7 ngày sau khi dùng liều vắc-xin bất kỳ có chứa kháng nguyên ho gà (vắc-xin ho gà toàn tế bào hay ho gà vô bào).

Tính sinh miễn dịch của PENTAXIM có thể bị giảm do điều trị ức chế miễn dịch hay bị suy giảm miễn dịch. Vì vậy, trường hợp này được khuyến cáo nên đợi đến khi kết thúc việc điều trị hay khỏi bệnh rồi mới tiêm ngừa. Tuy nhiên, người ta khuyên vẫn nên tiêm ngừa cho các trẻ bị suy giảm miễn dịch mạn tính ví dụ như bị nhiễm HIV, mặc dù đáp ứng tạo kháng thể có thể bị hạn chế.

Nếu trước đây từng bị hội chứng Guillain-Barre hay viêm đám rối thần kinh cánh tay sau khi tiêm vắc-xin có chứa giải độc tố uốn ván, thì nên cân nhắc cẩn thận giữa lợi ích tiềm tàng và khả năng có thể bị tai biến khi tiêm vắc-xin để quyết định có tiếp tục dùng vắc-xin có chứa giải độc tố uốn ván nữa hay không. Đối với các trẻ nhỏ chưa được tiêm chủng các liều cơ bản đầy đủ (tiêm ít hơn ba liều) thì thường điều chỉnh lịch tiêm.

Không tiêm vào mạch máu: phải chắc chắn rằng kim tiêm không nằm trong mạch máu. Không tiêm trong da.

Cũng như khi sử dụng các vắc-xin bằng đường tiêm khác, phải thận trọng khi tiêm PENTAXIM những trẻ bị Giảm tiểu cầu hay bị rối loạn chảy máu, vì các trẻ này có nguy cơ bị chảy máu khi tiêm bắp.

Trước khi tiêm vắc-xin phải hỏi kỹ tiền sử y khoa (đặc biệt là tiền sử liên quan đến việc chủng ngừa và bất kỳ tác dụng không mong muốn nào đã từng gặp khi chủng ngừa) và thăm khám lâm sàng.

Nếu đã từng bị bất kỳ triệu chứng nào sau đây mà tạm thời các triệu chứng này được xem là có liên quan đến việc tiêm vắc-xin thì phải xem xét cẩn thận khi quyết định cho tiêm liều vắc-xin có chứa thành phần ho gà tiếp theo:

• Sốt trên 40 độ C trong vòng 48 giờ, mà không phải do một nguyên nhân xác định nào khác
• Trụy mạch hay tình trạng giống như sốc (giai đoạn giảm trương lực - giảm đáp ứng) trong vòng 48 giờ sau khi tiêm ngừa
• Quấy khóc dai dẳng, khó dỗ kéo dài trên 3 giờ, xảy ra trong vòng 48 giờ sau khi tiêm ngừa
• Co giật có hay không có sốt, xảy ra trong vòng 3 ngày sau khi tiêm ngừa

Tiền sử bị co giật do sốt cao mà không liên quan đến lần tiêm vắc-xin trước đây thì không phải là chống chỉ định tiêm vắc-xin. Đối với trường hợp này, việc theo dõi thân nhiệt trong 48 giờ sau khi tiêm vắc-xin và cho uống thuốc hạ nhiệt đều đặn trong 48 giờ là đặc biệt quan trọng.

Tiền sử bị co giật không do sốt cao và không liên quan đến việc tiêm vắc-xin trước đây thì phải có ý kiến của bác sĩ chuyên khoa trước khi tiêm vắc-xin.

Nếu từng bị phản ứng phù nề ở chi dưới sau khi tiêm vắc-xin có chứa thành phần Haemophilus influenzae tuýp b, thì hai vắc-xin: vắc-xin bạch hầu - uốn ván - ho gà - bại liệt và vắc-xin cộng hợp Haemophilus influenzae tuýp b nên được tiêm ở hai vị trí tiêm khác nhau vào hai ngày khác nhau.

Giống như khi sử dụng các vắc-xin bằng đường tiêm khác, cần chuẩn bị sẵn sàng các phương tiện điều trị thích hợp và theo dõi sát người được tiêm để xử trí ngay khi bị phản ứng phản vệ, dù hiểm khi xảy ra.

PENTAXIM không bảo vệ phòng các bệnh nhiễm khuẩn do các tuýp Haemophilus influenzae khác hoặc phòng ngừa viêm màng não do các nguyên nhân khác.

Khi tiêm các liều cơ bản ở những trẻ nhũ nhi sinh quá non tháng (tuổi thai 28 tuần hay trước 28 tuần), đặc biệt đối với những trẻ có tiền sử hệ hô hấp chưa phát triển hoàn chỉnh thì trong 48 -72 giờ sau khi tiêm vắc-xin cần lưu ý đến nguy cơ có thể xảy ra cơn ngưng thở tạm thời và cần thiết phải theo dõi hô hấp của đứa bé. Tiêm chủng đem lại nhiều lợi ích ở nhóm trẻ này, vì thế không nên từ chối hoặc trì hoãn việc tiêm chủng.

Ảnh hưởng đến xét nghiệm cận lâm sàng: vì kháng nguyên polysaccharide vỏ Hib được bài tiết trong nước tiểu, có thể thấy xét nghiệm nước tiểu dương tính trong vòng 1 đến 2 tuần sau tiêm vắc-xin. Trong khoảng thời gian này, nên thực hiện các xét nghiệm khác để xác định nhiễm Hib.

Không áp dụng vắc-xin cho phụ nữ có thai và cho con bú. PENTAXIM chỉ dùng ở trẻ em.

• Các phản ứng thường gặp nhất là bị kích thích, tại nơi tiêm có nổi quầng đỏ, nốt cứng lớn hơn 2cm. Các dấu hiệu và triệu chứng này thường gặp trong vòng 48 giờ sau khi tiêm và có thể kéo dài 48-72 giờ. Chúng thường tự khỏi mà không cần điều trị đặc hiệu
• Các phản ứng toàn thân: sốt, dễ kích động, buồn ngủ, rối loạn giấc ngủ và ăn uống, tiêu chảy, ói mửa, khóc nhè khó dỗ và kéo dài. Hiếm hơn, có thể thấy nổi mề đay, phát ban ngoài da, co giật kèm sốt hoặc không kèm sốt trong vòng 48 giờ sau khi tiêm
• Tình trạng giảm trương lực cơ hoặc các đợt giảm trương lực cơ - giảm phản ứng đã được báo cáo
• Sau khi tiêm các vắc xin chứa thành phần Haemophilus influenzae tuýp b, phản ứng sưng phù chi dưới cũng đã được báo cáo. Những phản ứng này đôi khi đi kèm với sốt, đau và quấy khóc.

Quá liều và cách xử trí:

Không có dữ liệu về sử dụng vắc-xin quá liều, không dùng quá liều chỉ định của vắc-xin. Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.

36 tháng kể từ ngày sản xuất Hạn dùng của Vắc-xin được ghi trên nhãn và vỏ hộp.

• Cách bảo quản: Để xa tầm tay và tầm mắt trẻ em.

Bảo quản ở nhiệt độ từ +2 độ C đến +8 độ C (trong tủ lạnh).

• Khi nào cần loại bỏ:
  • Không được để đông băng
  • Không sử dụng sau ngày hết hạn sử dụng ghi trên nhãn, trên hộp
  • Không sử dụng nếu nhận thấy vắc-xin có màu sắc bất thường hay có phần tử lạ
  • Không được vứt bỏ thuốc vào cống hay thùng rác gia đình. Sản phẩm không còn sử dụng hay rác thải phải được xử lý theo quy định hiện hành.

Nguồn tham khảo: Theo thông tin đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt ngày 28/08/2018.